合规化发展对企业的深远影响-以美妆行业为例

作者：沈艳萍 林好

平台美妆产业合规性

直播行为必须要依附于第三方平台，现有关于美妆产品售卖处罚及合规的平台规则是需要研究的重点方向。笔者将通过对已有规则的梳理进行查漏补缺，再从美妆板块法规切入，探索未来治理方向。

1、平台规则涵盖的违规情形

美妆行业产品从上游生产到下游销售的四大端口为工厂-品牌方-分销商-零售商，化妆品链路即围绕上下游资质及授权展开，涵盖淘宝、京东、拼多多、抖音、小红书、唯品会等平台。平台的违规监管基本围绕产品质量、知识产权、店铺运营及宣传推广四大角度展开，由于目前淘宝市场是公认的最大的贸易平台，以下举例说明平台规则时将主要以淘宝规则为例。

1.1 质量问题、假冒商品情形

美妆产品出现假冒可能性巨大，尤其是一线大牌商品。“假货生产商、包材提供商、渠道批发商”一条龙也就罢了，甚至有化妆品品牌内部人员“泄露”上市化妆品喷码大概号段，以让假冒产品与正品同步更新喷码。以电商渠道为例，化妆品售假不法分子通过网络开店、虚假刷单等提高店铺信誉度，会迎来不少“捡便宜”的消费者。一旦网店被封号，他们会重新开始另一个，继续售假。多数顾客购买商品后无法辨别真假，如果有个别细心顾客发现产品有问题，店铺通常会给其办理全额退款。而接受退款的顾客，一般不会再发难，有的甚至还会给好评，纵容售假份子。

正是由于作假的便利性和普遍性，各大平台对于假货的问题是管控最严，以淘宝为例，买家主张商品存在质量问题系肉眼可识别的，应提供初步凭证予以证明。买家主张商品存在质量问题系肉眼不可识别的或系假冒商品的，卖家应按照淘宝的要求，提供厂家的经销凭证、报关单据（进口商品）、产品合格证、商业发票、执行标准等相关凭证以证明商品来源或出厂合规。卖家无法提供的，交易支持退货退款。卖家已提供有效凭证的，买家应按淘宝要求及时提供有效的质检凭证或其他有效凭证。淘宝认定卖家出售的商品质量问题属实的，会认定为出售假冒商品行为并扣分。当扣分达到12、24、36、48分时，淘宝网将对会员采取相应的节点处理措施，包括最严重的查封账户。

1.2 知识产权侵权

美妆产品知识产权侵权主要有以下表现形式：外观专利、商标、技术及配方侵犯知识产权人合法权益。对商标专用权的侵害，有的表现为生产或制造假冒商标，有的表现为销售假冒商标。

实践中第三方平台认定销售方销售假冒商标的处罚基本包涵在销售假冒产品处罚中，不单独进行处罚，该做法具备合理性。销售假冒他人注册商标罪客观上要求销售金额较大，主观上则要求行为人故意，即明知是假冒注册商标的商品而故意销售给他人。由于网络交易存在大量虚假行为，搜证困难，难以实际认定其销售金额，经销商经常以不知其为假冒产品作为借口，平台方也无证据可证明其明知，因此单独认定销售假冒商标在实务中很难举证。

平台存在的知识产权侵权行为主要集中在外观、商标。美妆产品的外包装和设计是决定销售结果的重要组成部分，通过仿造产品外观，达到消费者无法辨别的程度是实务中最常见的侵权手段，由于目前品牌法律意识不强，很多热门品牌并未及时注册外观专利，只能通过平台治理规则进行及时维权。以淘宝网关于不当使用他人权利实施细则为例，不当使用他人权利，指卖家发布的商品或信息涉嫌不当使用他人商标权、著作权、专利权等权利，或造成不正当竞争的行为。淘宝网视情节严重程度可采取下架商品、删除商品、删除店铺相关信息、限制发布商品、监管账户、查封账户等措施。

1.3 恶意竞争及虚假宣传

由于电商平台的竞争大，不少商家选择通过低价、抹黑方式抢夺客户。例如：卖家出售自营品牌的卸妆水，但在详情页描述“质量比某品牌更好，价格比某品牌更低”，构成不正当竞争。实践中更多的美妆产品号称有医药成分，早在今年1月，药监局发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》一文，文章中指出，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，不存在“械字号面膜”的概念，械字号产品以“面膜”作为其名称是违规行为。而对于美妆零售商来说，在宣传化妆品时，应避免使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。同时市面上，不少牙膏也宣称具有“消炎镇痛、止血、抑菌”的功效，在这场产品不当描述和恶意竞争的赛场上，美妆行业不得不说是其中的佼佼者。

1.4 “代购”行为的违法可能性

经常在国内专柜或者国内的进口商品连锁店购买东西的消费者会注意到美妆产品包装后面都会有中文标识贴，上面备注了产品基础信息。有中文标识贴的产品也被行业公认为“一般贸易”产品，即已经通过报关检验检疫备案等流程的合法合规产品。与此相对的是跨境产品，也被熟知为“代购”产品。

从国外直接购买的产品是没有带我们国内的中文标识贴的，而这些不带中文标识的产品，也会比在国内专柜买便宜很多。这就是代购行为兴起的重要原因。以淘宝规则对代购服务行为定义为例，代购服务，是指卖家根据买家的委托，在境外代为购买指定商品（该商品为非现货）的服务。不符合前述要求的，则该交易不视为代购服务交易。代购商品运输需要经过海关的，卖家应确保代购商品符合相关海关法律法规的规定。若代购商品违反法律法规的规定，导致商品被海关没收、扣押或采取其他强制措施的，相应的风险由卖家承担。

2、美妆产品链路合规标准

产品链路，指的是一个化妆品在中国境内销售需要遵守的规则及需要准备的资质文件。化妆品分为国产和进口。而进口化妆品的销售形式又分为一般贸易与跨境。由于一般贸易在中国的化妆品贸易中占据较大比例——疫情影响下，跨境化妆品贸易在市场中占据的比例大幅下降——以下我们以一般贸易中国产特殊化妆品和进口普通化妆品为例，阐释化妆品销售的链路基础知识，从而为阐述如何构建产品链路合规做准备。

国产特殊化妆品举例：假设现在中国境内的A企业想要上市一款美白面膜，委托B工厂进行生产。那么在该美白面膜投入市场之前，该企业需要准备的材料有美白面膜的商标证、国家药监局的注册凭证，A企业的营业执照、B工厂的体系证书、生产许可证、委托加工合同，产品检验检疫单、美白功效的测试报告、执行标准测试报告、产品质量检测报告等。如果A企业作为品牌方想要授权C企业做分销商，那么需要向C出具商标使用授权与销售授权。C公司还可以授权淘宝D店铺作为零售商，出具商标授权书及店铺授权书。

进口非特殊化妆品举例：假设韩国一家A公司有一款卸妆洁面啫喱想要到中国销售。那么A公司需要找到中国境内的公司C作为“在华责任人”，独家授权其进行产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。换言之，C公司将成为中国境内该卸妆洁面啫喱的总代理。在C公司上市销售该产品之前，除了需要准备在中国的质检报告、功效测试报告外，还需要准备产品报关单、税单、入境检验检疫证明、产品在药监局的备案凭证、产品在中国商标局的商标注册证、A公司给C公司的商标授权书。如果C公司作为中国总代理想要授权D公司做分销商，那么还需要向D出具商标授权声明书与销售授权。D公司还可授权淘宝E店铺作为零售商，出具商标授权书及店铺授权书。

总而言之，化妆品的链路包括生产端口（工厂）、经营端口（品牌方）、销售端口（分销商）和零售端口（电商平台的店铺），对应产品备案、注册凭证，工厂体系证书，工厂生产许可证，委托加工合同，产品质量检验报告，功效测试报告，品牌方企业营业执照，商标证，销售授权，商标使用授权以及店铺授权等资质文件。

2.1 出售假冒产品的申诉依据

淘宝平台通过《美妆卖家须知的经营资质大全》、《【规则学习】经营化妆品，您需要这些资质！》科普产品链路要求。在出现《淘宝网市场管理与违规处理规范》（下称“《淘宝规范》”）第二十四条“出售假冒商品”的情况时，该链路能够通过证明产品合法合规使店铺减轻或免除处罚。而第三十七条对于“发布未经准入商品”情形的处罚，则能够证明链路合规的重要性。

以第一章直播间翻车事件中的菲诗蔻生姜洗发水为例：根据《化妆品监督管理条例》（下称《监管条例》）第十六条，菲诗蔻生姜洗发水宣称“防脱发”功效，应当归属为特殊化妆品。根据《监管条例》第十七条，进口特殊化妆品在进口前需向国家药监局注册。然而搜索药监局网站，菲诗蔻生姜洗发水仅作为普通化妆品做了产品备案。这就意味着，该款洗发水在没有注册证的情况下进行销售，违反了“化妆品销售需要备案或者注册证”的要求。这一缺失情况使淘宝头部主播李佳琦翻了车，可见链路完整、合规的重要性。

2.2 出售侵犯商标产品的抗辩理由

淘宝平台在《淘宝网市场管理与违规处理规范》第三十五条设置了不当使用他人权利的条款。实务中店铺遇到最多的当属品牌代理关系管理不善引发的商标纠纷，尤其是韩国的JM solution、蒂佳婷、自然共和国等品牌。

（1）合法来源抗辩

以自然共和国为例，梁宋鲁作为韩国Nature Republic纳益其尔芦荟胶的第一批批发商之一，将韩国芦荟胶批发到中国售卖，并于2009年6月22日申请注册“自然乐园”商标作为该芦荟胶产品的中文商标，同时将品牌名授予他人成立了韩国自然乐园化妆品株式会社。韩国自然乐园株式会社于2010年3月29日申请注册“Nature Return”3类商标，并授权广州双子贸易发展有限公司作为“自然乐园”品牌总代理经营该芦荟胶产品。等到Nature Republic母公司株式会社纳益其尔2011年想要进入中国市场时，才发现商标已被抢注。于是只能注册“Nature Republic”商标与“纳益其尔”商标，全资设立北京纳益其尔国际贸易有限公司并授权其作为纳益其尔芦荟胶总代理，以“自然共和国”名义推广产品。

然而由于该款芦荟胶产品最初已经以“自然乐园”的名号在中国打出一片天地，品牌方以“自然共和国”名义宣传的效果自然比不上“自然乐园”。因此韩国纳益其尔与韩国自然乐园株式会社展开了一番商标之争，在此期间许多假冒伪劣品趁势流入市场。2019年起，为了整顿品牌，肃清市场，韩国纳益其尔株式会社开始以侵犯注册商标专用权的名义起诉中国大小芦荟胶经营门店。根据《中华人民共和国商标法》第五十七条，若所售商品与正品比对不一致，商品会被认定为侵犯注册商标权。然而《商标法》第六十四条为销售者提供了合法抗辩的权利：“销售不知道是侵犯注册商标专用权的商品，能证明该商品是自己合法取得并说明提供者的，不承担赔偿责任。”因此，商品如能提供正确完整的链路，则门店无需承担侵权责任。

（2）平行进口合法性抗辩

假设一淘宝店主A在韩国跟韩国纳益其尔株式会社购入一批“Nature Republic”芦荟胶倒入中国，商品并无中文标签，被北京纳益其尔公司起诉侵犯注册商标权，该淘宝店主是否还有救济余地？

根据美国乔治▪华盛顿大学知识产权中心主任WEGNER对平行进口的定义，以上判例属于平行进口“甲国的商标权人授权乙国代理商在乙国制造、销售，第三者从甲国或者其他渠道将有关商标的产品进口到乙国”的表现形式。根据北京高院“关于平行进口是否构成侵害商标权”的意见，商标权利用尽规则应当是市场自由竞争所必须存在的基本规则之一，“平行进口”应被司法所接受，不认定构成侵害商标权。北京知识产权法院张玲玲法官则在演讲“平行进口商标侵权案件审判实务”中提到平行进口案件的特点和裁判思路，细化了平行进口的两种情形。张法官指出判断平行进口是否侵权，需要考虑商标是否在国内有注册行为。如果在国外商标权人和国内商标权本质是同一个人，或者国内的商标独占许可人是经过国外的商标授权许可在中国使用的，那么平行进口不构成商标侵权。但如果是经过国外商标权人许可，或者抢注，在中国已经获得注册，享受注册商标专用权了，则构成商标侵权。

自然共和国的案例中，北京纳益其尔公司为韩国纳益其尔株式会社的全资子公司，且是其独家授权的中国境内总代理商，根据北京知产法院法官的意见，淘宝店主A平行进口的行为并没有构成商标侵权。

2017年底浙江省杭州市余杭区某判例显示，中国A公司诉B淘宝店未经其许可，擅自在网络平台销售带有原告第x号商标的化妆品，侵害其商标权。该化妆品由境外E公司统一生产，并由F公司引进到国内，淘宝店主C自F处合法购得。由于A、E、F公司为关联企业，根据北京法院关于知识产权的意见，只要淘宝店主能够提供完整的产品链路证明产品合法来源，即可基于平行进口理论主张该产品的销售不构成商标侵权。

2.3 代购服务行为正当性答辩

首先，代购服务，是指卖家根据买家的委托，在境外代为购买指定商品（该商品为非现货）的服务。非现货的商品基本上判定代购行为合法与否的重要依据，若商家提前囤货再通过客户下单购买，该行为不符合代购行为，即代理委托行为的合理性。“代购”意义实际上实施委托与被委托的委托买卖合同关系，若提前囤货再进行销售，不存在以委托关系为主导的跨境行为，该产品可被认为是购买人自行购物再次出售的行为，不得被认定为代购正当性行为。商家可选择保税仓发货或者海外直邮方式进行答辩，证明代购行为发生于确认产品前，以委托关系为基础的贸易行为，可通过快递单号、发货时间、产品购买链路证明合法性。

其次，贸易方应依法缴税，不通过灰色产业清关，取得海关税单作为证明依据。海外代购不等用于不需依法纳税行为，只有依法缴纳海关关税或者代购产品无需缴税才属于正当、合法代购行为，为逃避关税是非法行为，涉嫌违法刑法153条走私普通货物、物品罪。

美妆产业法律法规大变革

中国化妆品市场是全球化妆品行业发展最快的市场之一。根据欧睿咨询统计，2019年中国化妆品行业市场继续保持高速增长，规模高达人民币4777.2亿元，同比增长13.84%。近年来，国产化妆品的市场占有率增长迅速，到2019年，总体市场占有率可达18%左右。但是与之不匹配的是法律法规的落后和不完善，《化妆品卫生监管条例》自1990年1月1日起正式施行，至今已31年，早已无法适应如今产品纷繁杂乱的美妆市场。原《条例》中对违法行为的揭露与惩罚比较模糊与概念化，且偏重对生产者的处罚，从而引发大量经营者与生产者之间责任界定不清的局面。这一局面需要新条例的规范，以避免出现执法依据不明、违法成本过低等现象。

1、《化妆品监督管理条例》的出台意义

国务院发布的《化妆品监督管理条例》（下称新《条例》）将于2021年1月1日起正式施行，该条例的实施将引发行业巨变。新《条例》按照化妆品产业特点和发展规律，为落实“放管服”改革要求、鼓励行业创新、强化企业责任、加大处罚力度等规范性措施做了良好的铺垫。

1.1 落实“放管服” 鼓励行业创新

《化妆品监督管理条例》鼓励自主创新，通过减少程序，简化许可备案、更好的服务企业。首先对化妆品和化妆品的新原料依风险实行分类管理，分别实行注册和备案，大大压缩备案产品种类；备案实行“提交即备案”；注册人或备案人网上进行，资料提交完成即备案完成，备案完成即可进行生产经营。化妆品生产许可时限压缩一半，正常生产的企业许可延续实行告知承诺制；加强管理信息化建设，能通过在线获取并查验的资料，无需申请人提供纸质文件，为办理化妆品行政许可、备案提供便利。其次，是鼓励企业在科学安全的基础上进行功效创新。比如，特殊用途化妆品改称特殊化妆品，由9种变成5+1种（染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品），开放新功效的创新。再有，对分类目录以外的新功效实行“依据”自主公布制度。最后，对新原料实行3年的监测期（保护期），监测期内只有申请者可用这种新原料。改变了原来一家申请，谁都能用，结果谁都缺乏创新积极性的现状。

1.2 强化企业的质量安全主体责任

《化妆品监督管理条例》化妆品注册、备案人，以自己的名义将产品投放市场，并对产品全生命周期质量安全和功效宣称负责，承担注册备案产品质量安全的主体责任：履行上市前注册备案管理的相关义务，履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务。受托生产企业、境内代理人、经营单位等产品生产经营活动的主体则在《条例》设定的义务范围内承担相应的法律责任。在企业方，明确从产品注册备案到销售使用，到不良反应监测，到质量安全监测与处理均是注册人、备案人的法定义务。在监管方，明确从原料到产品使用，从注册备案的安全评估到市场产品质量安全、化妆品不良反应监测、原料产品的再评估，全程覆盖。

按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理，对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。特殊化妆品注册管理在程序和要求上更为严格；而备案实行告知性备案，程序简化，强调企业责任和事后监管。在安全标准上，二者没有区别；建立原料及产品的安全风险评估和再评估制度，对再评估结果表明不能保证安全的，建立退出机制。新原料设置3年监测期，注册人备案人每年必须报告新原料的使用和安全情况；建立化妆品安全风险监测和评价制度，开展化妆品安全风险监测。

1.3 违规贸易处罚力度大幅增加

《化妆品监督管理条例》第59条明确了特别严重违法者的范围：无证生产的工厂，委托无证工厂生产的品牌方；生产无特证化妆品的工厂，进口、经营无特证化妆品的品牌方；使用禁用原料，未注册新原料，过期、废弃、回收的化妆品或原料生产化妆品，以及将有害物质非法添加进化妆品的工厂与品牌方。

《化妆品监督管理条例》第60条则约束严重违法行为：工厂或品牌方使用不合规的原料或包装材料，未备案的新原料生产化妆品，或者不按照规定使用原料；工厂或品牌方生产的化妆品不符合相关技术要求；工厂未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品；工厂或经营者更改化妆品使用期限；经营者擅自配置化妆品，或经营变质、超期化妆品；被责令召回却拒不召回，被责令停产却拒不停止生产的情形。

《化妆品监督管理条例》第61条明确了几类较严重违法行为：经营者销售、经营未备案的普通化妆品，未设置质量安全负责人；品牌方未对受托生产的企业进行监督，未执行从业人员健康管理制度；工厂及经营者生产经营标签不合规的化妆品。以上条例统一的处罚形式为：相关部门没收违法物品，处以罚款（第59条，货值金额一万以上的，罚15-30倍；第60条，货值金额一万以上的，罚5-20倍；第61条，货值金额一万以上的，罚3-10倍）；情节严重的，停产停业，取消备案或吊销生产证；对负责人员处以罚款及禁止从业，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

相较于《化妆品卫生监管条例》，以上三条罚则细化、扩充了违法行为，同时将原来统一的3-5倍罚款改为跨梯度的3-30倍罚款，并增加了处罚的种类。

《化妆品监督管理条例》第62条-65条明确了一般违法行为及轻微违法行为的各种情形，包括品牌方未合规公布化妆品功效宣称依据的摘要；未合规建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；未合规自查化妆品生产质量管理规范的执行情况；未合规贮存、运输化妆品；未合规检测、报告化妆品不良反应，或不配合相关部门展开的不良反应调查；化妆品新原料注册、备案人未合规报告化妆品新原料使用和安全情况；工厂在申请化妆品生产许可证时提供虚假资料，以及伪造、编造、出租、出借、转让生产许可证件；企业备案时提供虚假资料等情形。

相对应的，《化妆品卫生监管条例》中以第28条“对违反本条例其他有关规定”囊括一般违法及轻微违法情形，情节严重的，对经营者仅处以2-3倍的罚款，对工厂责令停产或吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。而新条例对该类违法行为的处罚责情节严重的，停产停业、吊销生产许可证，取消备案，以及追究负责人员的责任，并处1-20万的梯度罚款。

《化妆品监督管理条例》第66条规定化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者的审查报告义务，处罚款2-10万，情节严重的，责令停业，并处10-50万。第67条，约定了电子商务平台经营者需合规履行实名登记、制止、报告、停止提供服务的义务，否则按照《电子商务法》进行处罚；第68条，化妆品广告，尤其在功效宣称一块，不得违反新条例，否则依《广告法》进行处罚；第70条，境内责任人未协助开展化妆品不良反应检测、实施产品召回的，处罚款2-10万。情节严重的，处罚款10-50万，并对负责人员禁业5年。

以上条文不仅细化、增加违法行为种类，并且将惩罚力度阶梯化，较大程度地加大了惩罚力度，增加了惩罚种类，使惩罚有的放矢，对违法行为具有极大的震慑力。

2、合规化发展对美妆行业的深远影响

从2020年6月份国务院发布《化妆品监督管理条例》之日起，美妆行业各端口人员都在为该法规的实施做准备，尽全力在法规实施前进入行业合规的状态。直播行业从加强商家资质监管和主播追责制度入手，制定多部指导意见和行业标准；品牌方从化妆品标签角度出发，将成分透明化，以此提高消费者信任度；“械字号”和“消字号”产品的严监管则将从大局入手弥补监管漏洞；而牙膏作为刚被划入《化妆品监督管理条例》的类目，也将从功效和原料入手进行合规化。美妆行业自此迈入合规时代，美妆产品将以更优的品质、更令人信赖的功效服务于广大消费者。

2.1 直播行业的大洗牌

2020年11月6日，国家市场监督管理总局发布《市场监管总局关于加强网络直播营销活动监管的指导意见》，该意见压实网络平台法律责任，商品经营者法律责任以及网络直播者法律责任，同时通过规范进货检查验收制度，规范广告审查发布，保障消费者知情权和选择权，依法查处电子商务违法行为、侵犯消费者合法权益违法行为、不正当竞争违法行为、产品质量违法行为、侵犯知识产权违法行为、广告违法行为、价格违法行为等来规范网络直播营销行为。2020年11月12日，国家广播电视总局发布《国家广播电视总局关于加强网络秀场直播和电商直播管理的通知》广电发〔2020〕78号，要求开办电商直播的平台切实落实主体责任，着力健全网络直播业务各项管理制度、责任制度、内容安全制度；对开设直播带货的商家和个人进行相关资质审查和实名认证，完整保存审查和认证记录，不得为无资质、无实名、冒名登记的商家或个人开通直播带货服务；平对头部直播间、头部主播及账号、高流量或高成交的直播带货活动进行重点管理，加强合规性检查。对易出问题的直播间建立人机结合的重点监看审核机制。

浙江省作为电子商务及直播重地，也于2020年11月10日实施全国首个直播行业规范标准《直播电子商务管理规范》。该规范从平台管理要求、商家管理要求、主播管理要求及MCN机构管理要求角度规范直播带货行为。

要求平台完善规则建设，主要把控商品治理和内容合规：包括审核特殊行业商品的准入资质；规范商家与消费者的争议处理流程；建立商品和服务信息、直播内容的记录保存制度，并对直播内容分类分级进行审核管理。

要求商家规范行为：包括不得发布未经准入的商品，根据平台规则及系统设置要求提交资质材料，通过平台备案或审查。

要求主播培养自身业务素质：包括了解所推广商品或服务的基本信息和基础知识；对商品或服务来源地的真实性、质量与品质等进行初步核实。

2.2 化妆品成分全透明

化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的名称，并以“成分”作为引导语引出，并按照配方含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行进行标注，可不按照配方含量的降序列出。 如此一来，消费者能够清晰看到某款化妆品成分的含量，这在某种程度上可以说是对化妆品“概念性添加”的致命一击。

2.3 “械字号”、“消字号”等产品的严监管

消费者对于“妆字号”和“消字号”产品存在不清晰的认知，大多数消费者都以为该产品就是一款可以预防和治疗湿疹的婴儿霜。实则，“消字号”是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，不具备任何疗效，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用。因消字号仅有消毒功能不具备治疗效果，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。值得注意的是，无论是“妆字号”还是“特字号”化妆品，都不得宣称具有治疗、杀菌抑菌等功效。由于消字号产品的许可认证审批由地方卫生健康部门执行，时间一般仅需1个月，相比妆字号、特字号化妆品以及国药准字号产品更为严格的审批和测试程序，消字号产品的检测指标主要是杀菌作用。这也就意味着消字号产品的审批相对简单和单一，因此，其监管漏洞也就更多。审批容易、监管缺位，难免给有些不法企业可乘之机。

11月20日，上海市药品监督管理局官网发布了《上海市第一类医疗器械备案工作指南》（以下称：《指南》）的通告，重点针对第一类医疗器械产品备案与生产备案两部分做出指示。具体的，“械字号”产品在相关产品进行首次备案、备案变更、备案凭证遗失补办、取消备案号等四种情形时，都适用该《指南》的相关规定。械字号产品不得“明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有美容、保健等宣传性内容”；不能出现超出产品本身及预期的描述，如：修护（修复）型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等。得以商标名的形式宣称医疗效果或产品不具备的功效。以原料名称或暗示含有某种原料的用语作为商标名，产品配方中含有该种原料的，应在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该原料，原料名称仅作商标名使用。

《化妆品监督管理条例》对于披着“消字号”外衣的“护肤品”尤其是宝宝霜等产品，仍然存在监管的缺位和漏洞。这些产品既不是妆也不是药，但从宣称上往往用了妆或药的宣称。更为严重的是，为了突出产品“疗效”，有些企业铤而走险，非法添加违禁激素成分，侵犯了消费者的合法权益，对人身健康造成了极大威胁。

在此，要呼吁国家监管部门进一步加强对“消字号”产品的监督管理，同时也呼吁相关化妆品企业，在生产“消字号”产品时，除了满足基本的杀菌、消毒作用，也要明确标注其使用范围和使用方法。

2.4 牙膏产品的行业合规化

牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，除基础清洁类型外，其他功效牙膏应按照规定要求开展功效评价。并且，只有按照国家标准、行业标准进行功效评价后，才可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。 关于牙膏所使用的原料方面，已纳入《牙膏已使用原料目录》的原料，牙膏生产经营者根据相应要求合理使用即可。而对于已有国家标准的食品添加剂或食品原料，首次用于牙膏生产的，可以不按照新原料管理，只是在进行产品备案时，提供该原料在牙膏中使用的安全性评估报告即可。

本文节选《美妆行业合规体系的搭建》中的部分内容。