食品药品监管总局对7家化妆品生产企业进行检查，发现了哪些问题？

企业名称

广州市采诗化妆品有限公司

企业法定代表人

陈坤池

化妆品生产许可证编号

粤妆20160412

社会信用代码（组织机构代码）

91440101726781088K

企业负责人

陈坤池

质量负责人

樊豫萍

生产地址

广州市白云区江高镇神山工业区振兴北路63号第二幢

检查日期

2017年11月27日

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心广东省食品药品监督管理局

事由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

一、质量管理存在问题

1.产品批生产记录不完整，不能反映整个生产过程。各工序操作步骤和技术参数记录不全、人员签字不全，未提供批生产指令、配制、灌装、包装等工序生产操作记录，批生产记录归档不健全，打印批号工序喷码记录仅有喷码人签字，确认人未签字。

2.工艺用水检测报告及原始记录不全。

3.企业未按照建立的标准开展成品检验。批检验记录不完善，操作步骤和参数不全，产品pH检验标准和结果与注册批件规定不相符。

二、厂房与设施存在问题

1.未按照计划开展车间环境监控，生产区未根据工艺质量要求保持相应的压差。

2.清洁区部分地坪破损，清洁区走廊、半成品储存间地面存在破损未修补。

3.生产车间和仓储区未配备有效防止虫害进入的设施，人流、物流入口未设置防止虫害设施。

4.半成品储存间内消毒用酒精可视化标签，无“配制人、配制日期、失效日期”等内容。

5.生产车间未设置易燃易爆品专门区域储存消毒用酒精。

6.灌装设备无专门清洗消毒区域，在灌装间内清洗消毒。

三、设备清洁及消毒存在问题

1.生产场所和设备设施未按照制定的工艺规程要求进行清场、清洁消毒、储存。

2.灌装设备清洗消毒后无专门储存区域，放置在灌装间内，无状态标识。

3.移动不锈钢储罐灌装结束后未及时清洗，随意放置在制作间内。

4.出料管清洗消毒后直接悬挂在制作间内，无防护措施，无相应标识和记录。

四、物料采购存在问题

企业未提供原料供应商资质、检验报告等索证索票资料。

五、物料和产品储存存在问题

原辅材料、半成品标识内容不完整。

六、产品留样存在问题

产品留样数量无法满足产品质量检验需求的两倍。

七、生产过程存在问题

生产过程存在污染和交叉污染风险。移动不锈钢储罐同时用于储存化妆品和“茜施尔内衣专用洗衣液”（宣称“含天然绿色除菌成分，全方位持久抑菌防霉味”）。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，广东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后，广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送总局药化监管司。

发布日期

2017年12月13日

企业名称

广州市卡妮尔化妆品有限公司

企业法定代表人

郑文贤

化妆品生产许可证编号

粤妆20161434

社会信用代码（组织机构代码）

914401117860656149

企业负责人

郑文贤

质量负责人

林伟金

生产地址

广州市白云区钟落潭镇金盆村工业区自编1号

检查日期

2017年11月28日

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心广东省食品药品监督管理局

事由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

一、质量管理存在问题

产品批生产记录不完整，不能准确反映整个生产过程。提供的好易白芦荟胶清润补水亮肤霜（批号：KNE7081301）、滨滨宝贝婴童活力保湿霜（批号：KNE-0414）批生产记录不完善，各工序生产记录不全，未能提供半成品和成品的出厂检验原始记录和报告。

二、厂房与设施存在问题

1.生产车间未配备足够的非手接触式流动水洗手设施。女更衣室的水龙头为手接触式，排水管为软管、无返水弯。

2.脱包间存放饮水杯等私人物品。

3.未按照计划开展车间环境监控，生产区未根据工艺质量要求保持相应的压差。

4.清洁区半成品储存间地面存在破损未修补。

5.清洁区回风口积灰严重。

6.灌装间消毒用酒精无可视化标签，随意放置。

7.生产车间未设置易燃易爆专门区域储存消毒用酒精。

三、设备清洁及消毒存在问题

生产场所和设备设施未按照制定的工艺规程要求进行清场、清洁消毒、储存。

四、物料采购存在问题

原料索证索票资料不完整，如未能提供原料甘油（批号：2J0537G）检验报告。

五、物料和产品储存存在问题

原辅材料标识内容不完整。

六、生产管理存在问题

半成品、成品标识内容不完整。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，广东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后，广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送总局药化监管司。

发布日期

2017年12月13日

企业名称

伊势半（天津）化妆品有限公司

企业法定代表人

泽田晴子

化妆品生产许可证编号

津妆20160008

社会信用代码（组织机构代码）

9112011666881838X9

企业负责人

伊藤芳和

质量负责人

伊藤芳和

生产地址

天津自贸区（空港经济区）西九道30号

检查日期

2017年12月4日

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心天津市市场和质量监督管理委员会

事 由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

一、机构与人员存在问题

产品的放行不是由企业质量负责人负责，企业产品放行人规定为品管科-检查系长。

二、质量管理、实验室管理方面存在问题

1.部分体系文件为日文，无中文版本，不能确保有效执行，例如：制品标准书。

2.企业自制实验用水，未建立使用有效期等管理规定。

3.用于霉菌培养的电热恒温培养箱（型号为DHP-420），校准温度为45℃，而实际使用温度为28℃。

4.品名为“TIC/R-CR”（批号：A74）的产品微生物实验及理化实验原始记录中无培养基批号、培养温度、设备型号等可追溯信息。

5.抽查2017年11月生产车间温湿度记录，仅11月1日有人员签字，其余签字栏均为省略号。

三、厂房与设施管理方面存在问题

1.口红化料间排风口清洁不彻底，有明显粉尘。

2.生产车间内未安装压差指示装置，安装的测风板不能显示数值，不能确定压差是否符合要求。

3.现场检查发现，包装三室正在进行“眉笔02#（规格：0.1g，批号：B72）”激光打印笔身批号工序，房间里有激光融化笔身塑料产生的异味，目前使用的排风设施不能有效去除异味。

4.包装车间人员洗手设施为手接触式。

四、产品备案管理方面存在问题

1.留样室抽查产品“护手霜（产品代码：TIC/R-CR，批号：A74）”，该产品实际销售包装与网上备案包装不一致。

2.成品库中抽查产品“卸妆液（产品代码号：TIC/HM-MUR，批号：B7Y）”实际是委托上海某化妆品公司生产，但产品按自主生产进行备案，并且标签标识也未注明委托生产。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，天津市市场和质量监督管理委员会应责成企业限期整改。企业整改完成后，天津市市场和质量监督管理委员会应将相关情况及时报送总局药化监管司。

发布日期

2017年12月13日

企业名称

天津施文化妆品有限公司

企业法定代表人

BARBARA BAUER

化妆品生产许可证编号

津妆20160013

社会信用代码（组织机构代码）

911201127440167932

企业负责人

孟繁霖

质量负责人

许欣

生产地址

天津市津南开发区（双港）旺港路9号

检查日期

2017年12月5日

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心天津市市场和质量监督管理委员会

事由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

一、实验室管理方面存在问题

企业细菌总数、霉菌与酵母内控标准所用培养基与培养温度与《化妆品安全技术规范》2015版不一致，且不能提供内控标准与法定标准的比对验证资料或科学性说明。

二、厂房与设施管理方面存在的问题

基料制造间内的称量间内发现一桶十甲基环五硅氧烷（标示净重：195kg），标签警告该原料为“可燃液体”、“远离热源/火花/明火/热表面，禁止吸烟，避免吸入喷雾，只能在室外或通风良好之处使用”、“存放在通风良好之处。”现场环境条件无特殊设计，不符合上述要求。

三、物料管理方面存在问题

1.产品“眉粉棒”含有甘油，未提供关于甘油的检验报告。

2.未索取供应商资质证明文件并建立供应商档案。

3.基料制造间，暂存大量原料，未标识供应商/代号、来料日期/生产日期、库存量。

4.基料制造间中抽查原料“生育酚（批号：0815325146）”，台账记录剩余5.89Kg，现场带皮称重仅为2.36Kg，账、物不一致。

四、产品备案管理方面存在问题

备案产品未按《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通知》（2013年第10号）存档备案资料。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，天津市市场和质量监督管理委员会应责成企业限期整改。企业整改完成后，天津市市场和质量监督管理委员会应将相关情况及时报送总局药化监管司。

发布日期

2017年12月13日

企业名称

浙江长生鸟健康科技股份有限公司

企业法定代表人

阮华君

化妆品生产许可证编号

浙妆20160143

社会信用代码（组织机构代码）

9133068178442365XN

企业负责人

阮华君

质量负责人

何清清

生产地址

浙江省诸暨市暨阳街道浣纱北路48号

检查日期

2017年12月4日

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心浙江省食品药品监督管理局

事 由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

一、实验室管理存在问题

1.试剂室内有部分要求阴凉干燥储存的试剂，但未配置温湿度计。

2.个别试剂已过期（如：江苏彤晟化学试剂有限公司生产的氯化钾，批号为：081201，宜兴市第二化学试剂厂生产的无水碳酸钠，批号为：080802）。

3.委托检验协议检验项目与所生产品种质量标准不符。

二、厂房与设施存在问题

1.粉剂灌装间与膏霜车间未实施隔离，缺少集尘设施和电器防爆设施。

2.内包材清洁间（非洁净区）与洁净灌装间之间未设置传递窗或缓冲间。

三、物料与产品管理存在问题

所使用原料登记未正确使用INCI和标准中文名称。

四、生产过程存在问题

1.产品批生产记录不规范，生产工艺相关参数编制与记录不完整。

2.洁净车间净化级别动态运行未能达到设计要求（如正、负压差）。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，浙江省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后，浙江省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送总局药化监管司。

发布日期

2017年12月13日

企业名称

杭州乐金化妆品有限公司

企业法定代表人

裘国钟

化妆品生产许可证编号

浙妆20160039

社会信用代码（组织机构代码）

91330100609132652T

企业负责人

李昌奎

质量负责人

李昌奎

生产地址

浙江省杭州经济技术开发区8号路

检查日期

2017年12月5日

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心浙江省食品药品监督管理局

事由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

一、生产过程存在问题

中间品未规定储存期限。

二、厂房与设施存在问题

1.生产车间内无洁具清洗存放间（洁具与容器清洗在同一房间），容器清洗间地漏无返水弯设施。

2.净化车间缓冲间均未安装互锁装置。

3.男一更与生活用淋浴间连通，墙壁、更衣柜有锈迹斑点。

4.粉剂车间女一更更衣柜放置私人物品。

三、设备安装及使用存在问题

粉剂灌装车间未见散粉灌装设备，放置其他无关设备。

四、物料与产品管理存在问题

粉剂生产车间部分原料（EBZX6019,批号PJB）存放于半成品间，且原料未封口。

五、生产过程存在问题

1.批生产记录不完整，如缺少领料记录、配制过程技术参数。

2.批生产记录存档不规范。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，浙江省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后，浙江省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送总局药化监管司。

发布日期

2017年12月13日

企业名称

岳阳市本草生物工程有限公司

企业法定代表人

刘海清

化妆品生产许可证编号

湘妆20160015

社会信用代码（组织机构代码）

91430600722568618T

企业负责人

孙运文

质量负责人

梁雄建

生产地址

岳阳经济技术开发区屈原路7路

检查日期

2017年12月4日

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心湖南省食品药品监督管理局

事由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

一、设备清洁消毒存在问题

乳化间的4#真空均质机无设备状态标识。

二、生产过程存在问题

1. 熊果素原液（批号：17102001）、小分子玻尿酸保湿面膜（批号：17102901）生产记录不完整，缺少生产指令。

2．熊果素原液产品标签全成分表中标有“熊果提取物”，该产品批生产记录（批号：17102001）中实际投料为熊果苷（原料编号：510）。

三、质量风险管理存在问题

1．小分子玻尿酸保湿面膜（批号：17102901，规格：25ml/片）使用了2015版《化妆品安全技术规范》规定的防腐剂以外的1,2-己二醇作为防腐剂；

2.企业留存的产品备案技术要求未按照2015版《化妆品安全技术规范》及时修订，并未对甘油中的可能存在的风险物质进行识别。

四、产品标签标识存在问题

熊果素原液、竹莲水百合原液包装标签中标示“内调外养，果疗护肤”字样，违反化妆品不得明示或者暗示具有医疗作用的规定。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，湖南省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后，湖南省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送总局药化监管司。

发布日期

2017年12月13日