药监非凡十年化妆品监管篇：谱写化妆品监管新篇章

党的十八大以来，特别是2018年以来，我国化妆品监管制度体系发生深刻变革，法规制度体系加速完善。

2018年，新一轮机构改革后，国家药监局设立首个化妆品监管司，化妆品行业“多头管理”状况结束；

2020年，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）出台，这是我国化妆品行业发展30余年来根本法规的首次全面性、系统性“大修”；

2021年，国家“十四五”规划首次写入化妆品产业，并将其提高到战略层面……

在新法规的规范和引导下，化妆品行业步入健康发展快车道，人民群众对高质量化妆品的获得感和满意度不断提升。

新体系

构筑坚实法治保障

2020年6月29日，《条例》正式发布，自2021年1月1日起施行。至此，已施行30年的《化妆品卫生监督条例》退出历史舞台。

“这标志着化妆品监管制度开始系统性重塑。”上海市药监局副局长赵燕君认为。

《化妆品卫生监督条例》自1990年施行以来，在加强化妆品监管、规范行业健康发展、保障化妆品质量安全等方面发挥了重要作用。近年来，消费需求不断升级，新原料、新技术层出不穷，化妆品行业高速发展，随之出现一系列新情况、新问题，亟待符合新时代需要的监管法规来规范。

从2013年首次被国务院列入立法修订计划，到《条例》的正式出台，前后经过了7年时间，可谓7年磨一剑。

《条例》共计六章八十条，约1.3万字，体现了风险治理、全程治理、社会共治、责任治理、智慧治理等现代治理理念，为规范化妆品生产经营活动、构建高效监管体系、规范市场秩序奠定了法治基础。业内专家指出，《条例》的出台实施，开启了化妆品制度化、法治化、规范化管理新时代。

以《条例》为纲，相关配套规章规范性文件相继出台，我国化妆品监管法规体系的“四梁八柱”已初步成形。

——2021年，《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品生产经营监督管理办法》先后出台，全面规范化妆品上市前管理，进一步加强事中事后监管。

——《化妆品注册备案管理办法》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品标签管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品不良反应监测管理办法》等配套规范性文件，进一步夯实注册备案系列制度基础，细化管理要求，确保注册人备案人主体责任落实到位。

——2021年10月发布的《儿童化妆品监督管理规定》是一部专门针对儿童化妆品安全制定的规范性文件，以更为严格的监管要求和技术标准守护儿童用妆安全。

与此同时，一些省份为加强监管工作精准性、科学性，也积极作为、大胆创新。在广东，2019年7月1日起施行的《广东省化妆品安全条例》，是我国第一部化妆品安全监管的地方性法规，探索建立了基于风险管理的化妆品监管新模式；在浙江，2021年11月出台的《浙江省药品医疗器械化妆品经营使用协同监管实施细则》，利用浙江省化妆品网络监测中心和“数字辨妆”智慧监管系统，建立起省市县三级协同监管机制；在上海，从今年8月1日起实施的《上海市浦东新区化妆品产业创新发展若干规定》，在化妆品创新研发、新模式新业态培育等方面，提出若干创新性举措……

非凡十年，非凡监管。经过不懈努力，层次分明、体系完善、有机统一的化妆品全链条监管法规体系已基本形成，为实现我国化妆品现代化治理提供了有力的法治保障。

新探索

赋能产业创新升级

化妆品行业的高质量发展离不开全行业对技术的重视与企业创新能力的提升。监管部门在全力加强监管、规范市场竞争的同时，积极探索，努力打造良好的创新生态，落实“放管服”改革，激发市场活力，鼓励企业创新发展。

2021年5月1日，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》施行，化妆品原料进入注册备案双轨制管理新时代。同年6月，首批两个新原料完成备案。

“原料创新是化妆品创新的基础。《条例》及配套法规的出台，明确了按照风险程度高低对化妆品原料采取分类管理，对较低风险新原料实行备案管理，这大大加快了新原料的上市速度，为整个行业创新注入了新动力。”山东福瑞达生物股份有限公司副总经理、技术负责人杨素珍高兴地说。

化妆品新原料审批难，曾是影响我国化妆品行业创新发展的“卡脖子”问题。由于此前对所有化妆品新原料统一按照审批管理，2009年至2021年5月1日的十多年时间里，只有8个新原料获批。而在新的分类管理制度下，截至今年9月10日，仅一年多时间，已有34个化妆品新原料完成备案。

“对于已完成备案的新原料，《条例》规定有3年监测期，这样一来既保护了企业的原创积极性，也保证了新原料的安全风险处于可控范围。”北京工商大学化学与材料工程学院化妆品系赵华教授表示。

“功效”是化妆品创新的重要载体，也是化妆品的关键属性。针对消费者普遍关注的化妆品功效宣称诉求，《条例》明确提出建立新的化妆品功效宣称管理制度。《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》对化妆品功效宣称及评价作出进一步规范和指导，提出分类管理的举措，即对功效依据要求较高的祛斑美白、防脱发、防晒功效，需要通过人体功效评价试验进行评价；而对绝大部分化妆品只提出功效评价的原则性要求和框架性建议，企业可根据产品类型选择对应的功效评价方法，完成对产品的功效评价。

“此举在给企业‘减负’的同时，也意味着企业要在化妆品开发阶段就进行自我验证、原料功效研究等，建立规范的功效宣称评价体系，倒逼企业注重产品创新、提升核心技术，生产具有差异化的优质产品。”上美集团韩束品牌相关负责人认为。

天然化妆品通常更受到消费者的青睐。《条例》提出“鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品”，为国内化妆品创新研发指明了方向。目前，雪莲培养物、红藜提取物、铁皮石斛原球茎3种来自特色植物资源的化妆品原料都已完成新原料备案，将为新产品的上市蓄能。此外，作为中国药品监管科学行动计划首批重点研究项目之一，化妆品中人参和芦荟等常用植物原料的标志性成分检测方法的建立，以及牡丹籽油和沙棘籽油等特色原料的技术要求的制订，为规范和促进我国特色植物资源的开发应用提供了有力的技术支撑。

新气象

向高质量发展迈进

党的十八大以来，随着国民经济的发展和人民生活水平的不断提高，被称为“美丽经济”的中国化妆品产业迅猛发展，中国已成为仅次于美国的全球第二大化妆品市场。回眸在新时代变革中飞速发展的十年，我国化妆品产业在市场规模、产业集中度、产品研发与创新、营销模式、品牌建设等多个方面均有突破，特别是在《条例》及配套法规等全新监管制度的保障下，化妆品产业向高质量发展快速迈进。

近年来，我国化妆品产业市场规模持续稳步增长，发展空间巨大。据国家统计局数据，2012—2021年我国限额以上单位化妆品类零售额一直呈上升态势，2021年达4026亿元，同比增长14%，是2012年零售额的3倍。

艾媒咨询报告显示，中国化妆品市场规模已从2015年的3181亿元增长至2021年的4553亿元，预计2023年将突破5000亿元大关。

化妆品市场蓬勃发展的背后，是本土化妆品企业的快速发展壮大。“8年前，位于浙江省内具有较高知名度的化妆品企业只是少数几家外资企业，而如今，发展最好的则是一批本土化妆品企业。”浙江省药监局化妆品监管处副处长徐伟红感慨地说。《2021中国化妆品蓝皮书》数据显示，截至2021年12月底，全国持证化妆品生产企业已达5594家。

从全国化妆品产业分布来看，多地已形成产业集聚带。自2015年开始，上海“东方美谷”、浙江“美妆小镇”、广州“白云美湾”等15个化妆品产业园区纷纷建立或部署动工，呈现百花齐放之势。以“东方美谷”为例，经过7年发展，园区内汇集了资生堂、伽蓝集团、上美集团等一批国内外知名化妆品企业，品牌价值突破287亿元。2021年，园区内有持证化妆品生产企业82家，产业规模近700亿元，规上企业工业产值近400亿元。随着园区产业生态逐步完善、资源优势不断聚集，我国化妆品产业将进入集群式高速发展期。

值得一提的是，本土化妆品企业凭借品质、功效升级，获得越来越多的认可。2019年腾讯发布的《国货美妆洞察报告》显示，本土化妆品品牌已占据56%的市场份额；42%的消费者更愿意选择本土品牌。2021年“双11”电商购物节期间，本土化妆品品牌薇诺娜连续第四年入围天猫平台“双11”美容护肤类目品牌TOP10，累计销售额超10亿元，珀莱雅、自然堂、夸迪、玉泽、花西子等多个本土品牌跻身美妆行业“亿元俱乐部”。

这些数字的背后，是国产化妆品企业对技术创新的持续投入和长远布局。财报显示，上海家化联合股份有限公司2021年研发费用达1.63亿元，同比上升13.07%；云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司2021年研发投入为1.2亿元，是2019年的2倍；华熙生物科技股份有限公司2021年研发投入2.84亿元，同比增长101.43%，功能性护肤品为其主要研发投入领域之一。

“以科研赋能产品创新，国货品牌有望实现‘弯道超车’。”上美集团韩束品牌相关负责人表示，国货品牌有底气、有信心与国际品牌同台竞争。

鼎故革新，继往开来，于变局中开新局。具有中国特色的化妆品监管制度已然形成，在此框架下的一系列政策效应正逐步显现，我国化妆品行业回归质量竞争和技术创新，必将在新征程上续写高质量发展新篇章。