有“力度”更有“温度”化妆品新平台及时回应行业关切

近日，国家药监局信息中心（以下简称信息中心）发布普通化妆品备案功效宣称与年报功能操作演示视频，指导化妆品备案人员在化妆品注册备案信息服务平台（以下简称新平台）上进行申报。视频一经发布就引起了化妆品从业者的广泛传播与讨论。中山中研化妆品有限公司注册备案负责人林翩表示，“用三四分钟短视频把具体问题讲清楚，极大降低了化妆品企业的学习成本。”

　　信息中心党委书记安抚东表示，用视频教程形式，“手把手”教企业用系统，是在疫情形势下推出的利企便民新举措，也是中心党委落实“学习研讨、查摆问题、改进提高”专项工作要求的创新举措。信息中心主任陈锋表示，做好“六稳”工作，落实“六保”任务，就是要换位思考，想企业所想、急企业所急，让服务更有“温度”。

　　实现新旧平台平稳过渡

　　新平台是化妆品企业进行产品申报的主要载体。“新《化妆品监督管理条例》（以下简称新《条例》）及配套文件对企业的主体责任、产品及原料的安全评估、生产经营的过程管理提出了更高要求，新增了不少内容，这样的变化也集中体现在新平台上。”林翩表示，新旧法规变化较大，企业需要新平台提供更加明确的操作指引。

　　在当前化妆品功效宣称摘要与年报提交工作的重要节点上，信息中心及时掌握企业需求，迅速安排，仅仅用两天时间就录制了指导视频，回应企业诉求。

　　信息中心副主任崔浩表示，早在新平台上线前，在国家药监局化妆品监管司的指导下，信息中心和各省（区、市）药监局积极沟通交流，收集参与平台测试企业的意见建议，不断打磨完善新平台，尽力减少备案人员使用新平台的难度。同时，信息中心还和各省（区、市）药监局一道对化妆品备案企业开展宣贯培训，编撰用户手册，明确关键时间节点，让企业提前做好准备。

　　新平台上线后，为确保备案工作平稳过渡，国家药监局还推出“容缺受理”机制，允许基本条件具备、关键资料齐全但个别材料缺失的企业在签署补齐承诺书的前提下获取临时账号，保证相关企业产品正常注册备案，最大程度地减少新旧法规过渡和系统交替所带来的影响。

　　有业内人士表示，“得益于新平台上线前后的广泛宣贯，‘容缺受理’机制等监管服务措施不断推出，行业整体备案情况未因系统变动产生实质影响。”据了解，2021年全年化妆品备案数量约为45万件，超过了2020年备案量，新旧平台已实现平稳过渡。

　　创新解决企业需求

　　围绕新《条例》及配套法规要求，新平台突出信息为企业服务，响应行业需求，回应企业关切，解决行业痛点。以行业较为关切的数据安全为例，新法规下，企业需要提交产品配方含量，部分企业对数据安全有所顾虑。信息中心在新平台建设中充分考虑设计了信息安全保障措施，从身份认证、权限控制、数据传输存储加密、关键信息查看留痕等多方面确保企业关键信息安全。

　　重复提交文件降低了注册备案效率，是企业过去普遍反映的问题之一。为了解决该类问题，新平台按照“大系统、大数据”的一体化建设思路进行规划设计，信息中心会同中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）整合化妆品和化妆品新原料注册备案（含国产、进口）等原来需要通过多个系统办理的业务，实现一平台办理和数据的互通共享，新平台还对接了化妆品原料安全信息登记平台、化妆品注册和备案检验信息系统等以实现不同业务之间的协同配合。以境外生产企业生产质量管理规范资质证明为例，此证明为资质信息，企业仅需维护主体资质时提交一次，在证明文件有效期内无需在产品注册备案时反复提交生产质量证明原件或复印件的公证文件。

　　“未来我们将依照法规要求及用户反馈，持续升级新平台。”信息中心应用系统三处处长马靖表示，信息中心将继续通过各省（区、市）药监局、行业协会等收集新平台用户意见建议，对平台进行动态升级，不断优化完善，满足用户需求。据了解，今年信息中心还将上线行业内较为关注的数字认证证书（CA）登录与电子签章功能，进一步简化企业资料提交程序。同时，信息中心也在联合中检院积极试行推进化妆品注册电子证照相关工作，电子证照的即时送达、短信提醒、全网共享等实用功能也将为企业带来更多便利。

　　引导产业规范发展

　　我国化妆品行业长期存在“多小散”的格局，化妆品产业处于高质量发展的转型期。为了更好保障公众用妆安全，新《条例》及配套法规进一步规范了化妆品行业的准入要求，新平台及时吸纳了这些新要求。新平台统计数据显示，截至2021年底，全国共约有1.5万家化妆品注册人备案人、境内责任人和生产企业完成了企业信息资料登记，较2020年减少了约7万多家。山东省药监局注册处何西坤表示，新平台用技术手段有效保障了监管要求的落实，进一步提升企业合规性，“多小散”的产业格局有望得到进一步改善。

　　依托新平台，化妆品监管能力也获得提升。江苏省药监局化妆品监管处处长王宗敏表示，对比旧平台，新平台要求提交的资料更加详细具体，可追溯性更强，为监管提供了更多技术支撑。北京市化妆品审评检查中心主任于春媛则表示，新平台实现了数据智能比对提醒、关键词搜索、分类搜索等功能，让监管人员能够随时“摸清家底”。此外，委托企业关联、原料报送码追溯、批量发布整改信息等这些针对监管实际需求新增的功能，也将进一步协助监管部门引导企业合规发展，筑牢化妆品产业高质量发展根基。