完成备案不等同合法合规 DHC因销售不合格化妆品被罚114.7万

文/日化砖家

近日，蝶翠诗DHC因生产不符合化妆品安全技术规范的化妆品，被上海市浦东新区市场监督管理局没收违法所得114.7万元，引来众多网友及同行业人关注。

据企查查APP显示，蝶翠诗DHC是一家日本企业，是由现任DHC社长吉田嘉明于1972年独自创立而成。经过30多年努力，现已成为跨化妆品、医药保健食品、医药品、翻译出版、高级美容院、水疗等多个领域的综合性企业，并取得了引人注目的辉煌业绩。

据行政处罚书可以了解到，DHC被罚缘由为：

（1）当事人于2019年8月7日、2021年4月26日进口，并于2019年9月1日起对外销售的蝶翠诗男士保湿平衡霜化妆品含有“羟乙磷酸四钠”成分，为不符合化妆品安全技术规范的化妆品。

（2）当事人于2019年7月31日进口，并于2019年9月1日起对外销售的蝶翠诗男士保湿平衡爽肤水化妆品含有“羟乙磷酸四钠”成分，为不符合化妆品安全技术规范的化妆品。

处罚决定书显示，上海蝶翠诗在办理涉案产品化妆品备案过程中，提交的备案信息凭证等资料信息均注明了“羟乙磷酸四钠”成分，其不存在隐瞒产品成分的故意和行为。但是却违反了《化妆品监督管理条例》第六十条第二项的相关规定。

虽然目前，在电商平台上已经搜索不到上述涉事产品，案发后，当事人也及时下架，并主动发布召回公告，召回上述化妆品。但此事对品牌的负面影响是不可估量的。

据资料显示，羟乙磷酸四钠即羟基乙叉二膦酸盐。羟乙磷酸四钠在化妆品、护肤品里主要作用是增稠剂，螯合剂。

在《化妆品原料目录（2021年版）》中，羟乙磷酸四钠按照《化妆品安全技术规范》要求使用，但是在《化妆品安全技术规范》（2015 版）中，“羟乙二磷酸及其盐类”属于限用原料，仅适用于发用产品和香皂。

值得注意的是，这两款产品早在4年前就已完成备案并销售至今，为什么时至今日才被曝出产品不合规？

实际上，完成备案不等同于产品合规，企业进行备案时应尤其谨慎。

据了解，化妆品只有在经过药监局备案后才允许上市销售，通过监督备案也就说明着该化妆品被允许在市场上流通。

根据《化妆品注册备案管理方法》可以了解到，普通化妆品备案人提交备案资料即完成备案，产品即可上市销售，药品监督管理部门对提交的资料实行备案管理。

但是完成备案并不意味着产品合规，在完成注册或进行备案后，企业应当按照批准或备案的生产工艺、配方及标签等技术要求进行生产，保持一致性。

此外，现如今，国家药监局对化妆品备案采用“事后管理”，与此前的审批相比，企业备案时间缩短，但是假若在事中、事后监管中出问题，再进行产品召回，将使企业声誉受损。企业是产品备案的主体，其应该对所提交的各项资料负责，因此，企业必须加强内部管理，落实企业主体责任。

2021年4月，为进一步规范化妆品原料管理，依据《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药监局对《已使用化妆品原料目录名称（2015版）》进行修订，形成了《已使用化妆品原料目录（2021年版）》。

因此，只要企业严格禁止使用《化妆品原料目录（2021年版）》中的禁用和限制使用的成分，就不存在事后被“挑刺”的情况。

事实上，这也不是DHC第一次被罚，从2017年2月至今，DHC共有5次行政处罚记录，其中3次违法类型均为“发布虚假广告”。

最近一次是在2021年5月21日，因为在产品销售中发布虚假广告由上海市浦东新区市场监督管理局罚款35万元。

处罚原因是因为DHC京东官方旗舰店销售“蝶翠诗紧致焕肤防晒乳 SPF50+PA++++ ” 商品网页上发布的“ SPF50+ PA++++”、“防水配方 耐汗、耐皮脂”等广告内容。经查，网页上发布的“SPF50+”表示内容不准确、清楚、明白。

目前，随着化妆品新规的逐渐落地与配套法律的实施，监管部门正在开展对于新规落地实施的各项检查，化妆品监管只会愈加严格。