国家药监局关于广东康婴宝生物科技有限公司停产整改的通告

国家药监局关于广东康婴宝生物科技有限公司停产整改的通告

（2019年 第57号）

近期，国家药品监督管理局组织对广东康婴宝生物科技有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、人员管理方面

（一）内包材清洁消毒岗位员工王某某无岗位培训记录。

（二）无外来人员进入生产车间登记记录；二次更衣室未配备洁净衣和鞋。

二、质量管理方面

（一）企业不能提供召回的康婴健婴儿紫草湿疹膏不合格品处理记录，只提供了《召回销毁统计表》，表中未体现销毁处理方式，未分析不合格原因，无质量部门负责人审核签字。

（二）该企业康婴健婴儿紫草膏等产品的销售明细中无产品生产批号，多批次均用同一条形码标识，无法保证产品的可追溯性。

三、厂房与设施方面

（一）二次更衣室更衣柜有5个门破损，不能关闭。

（二）原料库与配制间之间共用人流和物流通道，易造成污染。

（三）企业未能提供2017年、2018年、2019年的空气质量检测报告。

（四）不同洁净级别要求的区域之间缺少压差表。

（五）配制间、静置间地面均有破损；清洗间地面粗糙不平整并有积水。

（六）成品库中无通风装置及温度调节装置。

（七）清洗间中存放的标识为甘油的容量为138L白色铁桶中装有约3/5酒精溶液，无标识蓝色塑料大桶中装有高浓度酒精105L。

四、设备管理方面

水处理系统未设置取样点。

五、物料与产品方面

（一）康婴健婴儿茶籽油洗发露成品（批号A802910001）与康婴健婴儿平安膏成品（批号A9061-001）混放；配制间放置的新芳眼霜半成品（批号180326）未标识有效期。

（二）康婴健婴儿紫草膏（批号A8189/0001）标签标识的配方成分与批生产记录一致，但与国家药监局备案的配方成分不一致，企业擅自变更产品配方。

（三）待返工产品未专区存放。

六、生产管理方面

（一）企业规定的内包材清洁消毒操作流程可能造成内包材的二次污染。

（二）康婴健婴儿紫草膏批生产记录中的生产工艺与企业备案时申报的生产工艺不一致。

（三）康婴健婴儿山茶油维E润肤霜（批号A8255/0002）清场工作记录操作人及复核人均未签字。

七、产品销售、召回方面

企业提供的召回程序中，公司产品召回紧急联络人员名单仅有空白表格，无姓名、电话、手机等信息。

广东康婴宝生物科技有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售，对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产销售。

特此通告。

国家药监局2019年8月20日