化妆品舒缓功效评估

舒缓，在《化妆品分类规则和分类目录》中的释义是：有助于改善皮肤刺激等状态。皮肤受到刺激后若表现出高反应状态，即刺痛、灼热等主观症状或出现红斑、毛细血管扩张等客观体征，则极有可能为敏感性皮肤。

One

功效型护肤品与敏感肌护理产品

针对敏感皮肤许多公司推出了“药妆”，但在国内，法律意义上并没有“药妆”这个概念，药妆更确切来说，是指功效型护肤品（指具备能够改变皮肤结构的特殊功效的护肤品），其中有一部分为敏感肌适用，兼具安全性与功效性，称作敏感肌护理类产品，也叫作皮肤学级产品。

而据欧睿国际数据显示，2014年-2019年，皮肤学级护肤品市场年均复合增长率达到23.2%。2019年时，中国皮肤学级护肤品市场规模为332亿元，占整体护肤品市场的13.6%，预计到2024年市场规模将达1010亿元，占整体护肤品市场的22.9%。一方面，环境变差、生活压力变大和不当的护肤习惯，会导致皮肤敏感发生的情况越来越多，另一方面，随着人们收入和教育水平的提升，对护肤逐渐重视，针对皮肤敏感时期护理产品的市场规模也会逐渐增大。

Two

皮肤敏感发生原因

皮肤敏感的发生是一种涉及皮肤屏障－皮肤神经系统－皮肤免疫细胞的复杂过程。在内在和外在因素的共同作用下，皮肤屏障功能受损，引起感觉神经传入信号增加，导致皮肤对外界刺激的反应性增强，引发皮肤免疫炎症反应。

Three

基于2D细胞的舒缓功效体外评价方法

01

基于神经元细胞

神经细胞在受到刺激时，膜电位会在原本的静息电位基础上转为可扩布的电位变化过程，这个过程被称为动作电位，动作电位的变化是神经反应的主要体现，峰电位是动作电位的主要组成成分，因此通常意义上的动作电位往往指峰电位。

通过检测膜电位变化可以评价待测物对神经元动作电位的影响，从而评价待测物的舒缓功效。

02

基于角质形成细胞

角质形成细胞表面会表达一些能够感觉到温度、疼痛等的受体如TRP类，最典型的TRP类受体包括辣椒素受体（TRPV1），外界或内源性刺激都会激活TRPV1，从而引起Ca2+内流，导致皮肤渗透性增加，产生刺痛、烧灼的感觉。同时TRPV1还会促进释放包括P物质在内的神经源性炎症因子，进一步诱导炎症因子的分子，导致局部毛细血管扩张。

因此我们可以通过检测TRPV1表达量、钙离子含量的变化和炎症因子，来评价待测物的舒缓功效。以TRPV1为例：

图2 TRPV1含量检测

如图，绿色荧光代表TRPV1，颜色越深代表含量越高。从图中可以看出，样品组的TRPV1的含量显著降低，即可说明样品具有舒缓功效。

03

基于肥大细胞

肥大细胞在过敏反应尤其是Ⅰ型过敏反应的发生中有着非常重要的地位——抗体与肥大细胞结合后，肥大细胞脱颗粒释放组胺，从而产生刺激，导致血管通透性增强、毛细血管扩张等表观现象。

肥大细胞受到刺激后会以胞吐形式将细胞内的颗粒释放到细胞外，在细胞膜周围可明显看到。

通过脱颗粒细胞数的占比可以评价样品抑制肥大细胞脱颗粒的作用，样品组的脱颗粒细胞数目明显下降，即可说明样品的舒缓功效。

04

基于巨噬细胞

脂多糖（LPS）是革兰氏阴性细菌细胞壁外壁的组成成分，它会刺激炎症介质如TNF-α、PGE2和COX2等的分泌。我们可以利用LPS刺激巨噬细胞造模，来评估样品的舒缓功效。

图3 PGE2和COX2含量检测

如图，样品组能够显著降低PGE2和COX2的表达，即可说明样品有舒缓功效。

Four

基于3D表皮模型的舒缓功效体外评价方法

我们同样也可以利用3D皮肤模型，通过UVB刺激或SLS刺激Epikutis表皮模型造模，来评估样品的舒缓功效。

以SLS刺激为例，以地塞米松为阳性对照，通过模拟皮肤受到化学刺激时的状态，检测组织活力、模型形态学变化和炎症因子的表达量，来评估活性物的抗炎功效。

以这两者为例：

01

组织形态

图4 组织形态检测

经过SLS刺激后的皮肤模型角质层分布变得疏松（图中红色箭头部分），同时活细胞层数减少（绿色箭头部分），而样品组的角质层疏松程度明显改善，对活细胞层数也有一定的改善作用，即可说明样品具有一定的舒缓功效。

02

炎症介质和炎症因子

在3D表皮模型Epikutis上，还可以通过检测炎症介质和因子来评价样品的舒缓功效。

图5 欧莱雅零点霜舒缓功效评估（图源基础颜究公众号）

如图，样品组的各类炎症因子分泌量均显著减少，样品具有舒缓功效。

前期巨大的研发成本和可合作权威皮肤科医生等资源的稀缺，使得舒缓功效的护肤品未来短时间不会达到饱和，而人们对护肤的愈发重视，会让舒缓功效护肤品功效迎来巨大的增长。

功效评价是功效宣称的不二法门，功效为功能性护肤品立身之本，化妆品新规的颁布和施行，为所有化妆品行业从业人员带来了挑战，同样也带来了机遇。