根据行业数据显示,截止到2021年,美国是全球最大的化妆品消费国,全球市场占比约为19.99%。美国市场作为一块沃土，化妆品市场规模达千亿美元，同时也是我国第一大化妆品出口目的国，是国内企业首选的海外市场，是各化妆品厂商的必争之地，近年来美国FDA也在不断加强对于化妆品行业的监管以保护消费者权益。
作为2023年综合法案的一部分，《化妆品现代化管理法》(MoCRA)于2022年12月29日颁布，这是对美国食品和药物管理局当前化妆品监管框架的一次重大改革。
MoCRA修订了联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第Vl章，包括化妆品的新规定。这些规定为FDA赋予了重要的新权力，并且自1938年颁布FDCA以来首次加强了FDA对化妆品的监管监督。虽然MoCRA不包括化妆品上市前批准要求，但与之前相比新法规为化妆品行业规定了一些新的义务。
制造商注册
生产或加工化妆品的工厂所有者和经营者现在必须向FDA注册，并每两年更新一次注册。值得注意的是，与食品和膳食补充剂制造商的要求不同，只进行化妆品标签、重贴标签、包装、再包装、持有和/或分销相关活动的制造商设施不需要注册。
产品列名
“责任人”（如名称出现在标签上的化妆品制造商、包装商或分销商）必须向FDA列出其每一种化妆品，包括成分和化妆品生产地点的信息，并更新化妆品标签，包括责任人可以通过其收到不良事件报告的联系方式。
强制不良事件报告
责任人有义务在收到严重不良事件反馈后15天内向FDA提交严重不良事件报告，并保持所有与严重不良事件相关的记录至少6年，类似于膳食补充剂和非处方药的不良事件报告要求。与FDA的其他监管产品不同，对于化妆品，MocRA提供了构成报告事件的具体细节，包括感染或“重大缺陷”，如“严重和持续的皮疹，二度或三度烧伤，严重脱发，或在习惯或通常的使用条件下，持续或显著的外观变化，而不是预期的。
安全证据
责任人将被要求保持记录，支持“充分的证据”，以证明化妆品是安全的。根据FDCA新制定的掺假判定标准，没有足够安全证明的化妆品将被视为掺假产品。
现行化妆品生产质量管理规范
FDA本次发布了强制性的化妆品现行良好生产规范(GMP)法规，以符合国家和国际标准。
强制性过敏原标签
MoCRA要求FDA通过法规确定必须在化妆品标签上披露的香料过敏原。无论化妆品是否受药品或器械法规的约束，这一标签要求都适用。
强制召回
MoCRA授权FDA可以下令强制召回化妆品，如果它确定化妆品可能导致严重的不良健康后果或死亡。
总的来说，这些规定使FDA对化妆品的监管将与其它产品的监管更加一致。
化妆品企业注册、产品备案以及新的执法规定会在立法颁布一年后生效。从法规内容上来看，FDA的监管由之前的自愿注册在向强制注册转变，监管更加严格，广大化妆品制造商要想继续在美国开展业务，加强必须企业的合规意识，适应新的法规要求。
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