“医美面膜”的真相：扮猪吃老虎

浑水摸鱼。

文｜林子

日前，新华社发文揭露了普通面膜冒充“医美面膜”的乱象。报道称“很多普通面膜打着‘医美面膜’的旗号在朋友圈、微信群、QQ群、电商等平台销售。一片普通面膜成本价仅三四元，层层包装打上医美标签后，价格至少翻涨5倍。”

这一报道将众人的目光再次聚焦在了去年突然兴起的“医美面膜”身上。医美风的兴起，给主打“安全”“功效”的“医美面膜”带来了新的方向，让饱受竞争白热化之苦的化妆品厂纷纷生产起了“医美面膜”。而伴随着“医美面膜”的火热需求，一些生产、销售、宣传上的乱象也逐渐显现。

冒充、夸大功效，“医美面膜”乱象多

市场上以“医美面膜”为宣传噱头的产品主要有两大类，一类是使用医疗器械类注册证号的面膜，即械字号；一类是具有医学背景的护肤品，属于妆字号。而通常所说的“医美面膜”指的是械字号面膜。

林子发现，打着“医美”旗号的面膜的确不在少数。以淘宝为例，1月17日，林子搜索“医美面膜”，排在首页的48款面膜中，就有近10款面膜是妆字号面膜。如丽普司肽EGF焕新锁水蚕丝面膜、依奈舒缓保湿护理面膜、康比莱壳聚糖舒润修护面膜、欧莉典雅微肽美颜修护面膜、美益天积雪草修护面膜等。

▍在淘宝上搜索“医美面膜”

林子登录国家药品监督管理局官网查询发现，上述面膜的批准文号均为妆字号，但却均在网站上宣称自己是“医美面膜”或“医用面膜”。比如一款名为欧莉典雅的面膜，产品宣称里面提到了“医美”，而产品备案则显示“浙G妆网备字2016011990”，且产品成分的数量多达近20种，从成分表上看，它和普通面膜没有区别。

▍截自欧莉典雅旗舰店（1月18日截图）

▍国家药监局官网备案信息

实际上，即使在备案为械字号的“医美面膜”里面，也存在不少夸大功效或虚假宣传，误导消费者的现象。比如一款名为HomeAir医用冷敷贴的产品，备案显示为一类医疗器械，产品描述显示不应含有挥发药理学、免疫学或者代谢作用成分，预期用途为用于冷敷理疗，而该面膜却在产品介绍里多处宣称“延缓肌肤衰老”。

▍截自德开大药房旗舰店（1月18日截图）

▍截自国家药监局官网备案

另一款名为活玉浅表创面贴敷料的“医美面膜”，宣称“淡化痘印祛痘”，但林子查询发现，该产品为一类医疗器械，备案显示预期用途为用于真皮浅层及其以上浅表性小创伤、擦伤等。同样，一款名为一秒“医用面膜”的产品也宣称具有“根源修复肌肤细胞、去痘印、减退炎症红肿、黄斑”等多种功效。

▍截自一秒“医用面膜”商品详情页（1月18日截图）

此外，在一个叫“郑一生祛痘祛斑品牌”的公众号上，大肆宣传一款名为“郑一生医用光子冷敷贴”的面膜，产品备案显示为一类医疗器械，但其却在微信及网上宣称具有“补水、美白、抗衰老、修复过敏、排激素、排金属”等众多功效，还称“顾客第一次用完冷敷贴后皮肤光滑了，连很久没有恢复的疤痕都没有了”。

▍截自“郑一生祛痘祛斑品牌”微信公众号（1月18日截图）

在小红书里搜索“医美面膜”，相关笔记达6.4万篇，在一众美妆博主的测评中，“医美面膜”的功效更是五花八门，美白保湿祛斑祛痘，效果堪比水光针……

对此，一位从事械字号面膜生产的代工企业负责人方雨对林子表示，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。市面上常见的械字号面膜主要是一类和二类。前者只能使用通用名称“医用冷敷贴”，且不允许添加其他功效成分，后者可根据产品名称添加相应的功效成分，比如胶原蛋白敷料或透明质酸敷料。

他表示，械字号面膜是一种不添加激素、化学防腐剂、人工香精、化学添加剂、人工色素的面膜，说起来就是成分更简单、针对性更强、生产过程更卫生、使用更安全的面膜，在皮肤各种问题的治疗中起辅助性作用，主要针对术后修复等。前文所述的面膜宣称具有美白祛斑祛痘抗衰老等，显然是夸大了其作用范围。

相差8倍，“医美面膜”比普通面膜贵在哪？

作为医美整形的辅助品，械字号面膜的知名度和需求是随着医美市场的扩容而迅速成长起来的。后来在微博、小红书等社交平台的种草下，械字号面膜迅速成为线上的热门单品。普通面膜冒充械字号面膜，究其原因，除了迎合消费者需求，还在于打着医美旗号能给商家带来更大的利润。

林子随机选取了十款在淘宝上销量排在前列的械字号面膜，这些面膜的售价每盒普遍在120元以上，规格在4-7片左右，单片售价在25-40元之间。而常见的国产妆字号面膜的单片售价则在3-7元之间。也就是说，械字号面膜的单片售价比妆字号面膜要高出5-8倍。

▍淘宝销量前列的“医美面膜”（数据采集日期：1月10日）

▍淘宝销量前列的普通面膜（数据采集日期：1月10日）

售价这么高的“医美面膜”，是真材实料还是只是噱头？

“械字号面膜和妆字号面膜一样，价格都有高低之分。但械字号面膜的原料选择更少、更加安全，相对来讲，在生产成本上的确要比妆字号面膜高一些。在我们工厂，妆字号面膜一般2-3元可生产，但械字号面膜的成本则在5-8元之间。一般来说，低于5元的械字号面膜，都是不太合规的产品。”

方雨表示，械字号面膜和妆字号面膜在生产上的区别主要在于原材料的选用和生产环境的洁净度。妆字号面膜是按《化妆品生产企业卫生规范》生产，原料和包装无强制消毒的要求，厂房洁净度要求为“宜达到30万级”。而械字号面膜生产时需严格参照《医疗器械生产质量管理规范及实施细则》，原料和包装强制要求消毒，生产车间的空气洁净度一类不能低于30万级，二类不能低于10万级。

但尽管如此，他也表示，“医美面膜”却不见得一定比普通面膜要好，这取决于工厂对于原材料和生产环境的管控。其次，械字号面膜因为比妆字号面膜更加安全温和，这也决定了其在原料选择上的限制，因此不能达到妆字号面膜的一些功效。况且，“医美面膜”也不一定适用于所有人。

一年内，广州177家企业申请一类器械备案

作为增速最快之一、本土品牌最具有话语权的面膜品类，由于进入者众多，同质化严重，妆字号面膜也不再是化妆品生产企业的香饽饽。于是，从去年开始，涌现出了一大批做械字号面膜的化妆品厂。

林子登录广州市食品药品监督管理局官网查询发现，截止发稿，获得一类器械产品备案的企业共有224家。其中，备案日期为2018年1月1日以后的有177家。也就是说，接近八成的企业都是在最近一年申请的一类器械产品备案，且其中大部分为化妆品生产企业。

▍截自广州食药监局官网（1月17日截图）

“我当时做械字号面膜也是为了找一条出路。”方雨对林子如此表示，面膜现在已经做到白热化了，厂家没有卖点就没有市场竞争力。为了寻求差异化以及更大的利润，他看到了械字号面膜这一风口，于是也去做了一个一类器械的备案，“我们今年医疗器械还是做得不错的，下一步准备做二类器械。”

据他介绍，相比一类，二类的审批要严格许多。二类器械的产品技术要求及产品说明书需要根据配方的功效卖点去写，写出来之后才有可能去递交资料到药监局申请注册证，此外需要到三甲医院去做临床，期间费用高且时间长。

林子查询发现，在2014年10月1日后开始实施的新的《医疗器械注册管理办法》中显示，一类产品市局备案，发备案凭证，二类产品省局审批，发注册证。其中，一类器械不需要注册，只备案即可。

“工厂获得一类器械备案并不算难，成本也相对低。”方雨告诉林子，目前食药监对拿到医疗器械一类备案许可的化妆品厂的监管力度不是很大，导致部分生产企业钻漏洞。一个化妆品厂想要生产医用冷敷贴，只需找一个第三方机构办理即可。第三方机构办理时，只需要帮工厂办一个产品备案，再去做一个生产备案凭证就可以了，不需要药监局现场审核，也不用看厂家生产证件。

“这就导致目前做械字号面膜的厂家鱼龙混杂，这些企业中的大部分企业，其实并不懂得医疗器械的法律法规。”方雨表示，现在他每天身边都有很多朋友会向他询问医疗器械如何做，一类备案如何做，申请多少钱，申请下来之后如何做等问题。这表明，很多人都是看到械字号面膜卖得好才去做的，本身并不具备生产械字号面膜的条件。

“为了拿证不懂得做然后盲目去做，这些企业也将成为药监局下一步监管的重点。在拿到医疗器械证号的三个月内，药监局可能会安排人去工厂检查，和化妆品类似，质量管理体系和管理制度健不健全，法律法规、组织架构有没有建立起来，生产车间是否独立分开，质量负责人、管理者代表对医疗器械懂不懂。”

他同时表示，药监局已经开始加强对这些取得医疗器械资质的化妆品厂飞行检查的力度，对于不符合医疗器械生产条件的，会让他们慢慢地注销掉。“在监管部门的整顿下，这两百多家肯定会淘汰一些。”

据悉，针对广州美博城多家化妆品加工厂存在代加工生产“医美面膜”这一现象，广州市相关部门已经着手开始排查，并会对相关违法的厂家进行处置。

▍广州市越秀区敏感舆情专报

在方雨看来，械字号面膜已成为当下面膜市场的一大趋势，对于认认真真去做的工厂来说，也许是个商机，反之则可能成为定时炸弹。据他所知，之前就有一些化妆品工厂拿了医疗器械证号但却不懂法律法规，最后还连累了其妆字号面膜一同被吊销生产执照。

（注：应受访者要求，文内方雨为化名）

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